鼓勵醫療（liáo）器械創（chuàng）新 推動產業高質量發展

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下（xià）簡稱新《條例》）出台（tái），標誌著我國醫療器（qì）械（xiè）審評審批改革進入新（xīn）的階段。《醫療器械監督管理條例》製定於2000年，2014年進行過全麵修訂，2017年（nián）作（zuò）過部分修改。本次（cì）修訂是麵對近年來產業的快速發展（zhǎn）和改革不斷深化（huà）的新形勢，特別是黨中央（yāng）、國務院就藥品（pǐn）醫療器械審評審批製度（dù）改革作出的一係列（liè）重大決策部（bù）署（shǔ），通過法規形式鞏固改革成果，從製度層麵進一步促（cù）進醫療器械創新，推動產業高質量發展，激發市場活力，滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。

新《條例》突出亮點主要表現在以下幾個方麵：

一、繼續鼓勵創新，促進醫療器械產業高質量發展

創新是引領發展的第一動力。十八大以來，黨中央、國（guó）務院（yuàn）高度重視科技創新，實（shí）施創新驅動發（fā）展（zhǎn）戰略，加快推（tuī）進以科技創新為核（hé）心的全麵創新。2014年（nián）以來，國家藥（yào）監局通過構建創新醫療器械優先審評審批綠色通道等措施，助力100餘項創新（xīn）醫療器械和（hé）臨床急需（xū）醫療器（qì）械快速獲準上市，企業創新（xīn）積極（jí）性高漲，產業發展迅速。為進一步落實黨中央、國務院對促進醫療器械產業調整和（hé）技術創新，提高產業競爭力（lì）的要求，本次修訂體現了（le）在確保公眾用械安全有效的基礎上（shàng）繼續鼓勵創新、促進產業（yè）發展的精神。新（xīn）《條例》規定，國家製定醫療（liáo）器械產業規（guī）劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，支持創新醫療器械臨床推（tuī）廣和（hé）使用，提高自主創新能（néng）力，推動醫療器械產業高質量發展，並將製（zhì）定完善具體的產業規劃和引導政策（cè）進行落實（shí）；完善（shàn）醫療（liáo）器械創新體（tǐ）係，支持基礎研究和應用研究，在科（kē）技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方麵予以支持；支持企業設立或者聯合組（zǔ）建研製機（jī）構，鼓勵企業與高等院校、醫療機構合作開展創新；對在醫療器（qì）械的研究與創新方麵作出突出貢獻的（de）單位和個人給（gěi）予表彰獎（jiǎng）勵。上述規定目的在（zài）於進一步全麵激發社會創（chuàng）新活力，推動我國從醫（yī）療器械製造大國向製（zhì）造強國跨越。

二（èr）、鞏固（gù）改革成果，提升醫療器械監（jiān）管水平

2015年國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評（píng）審批製度的意見》，吹響了改革號角。2017年中辦、國辦（bàn）印發《關於深化審評審批製度改革鼓（gǔ）勵藥品醫療器械創新（xīn）的意見》，國家藥監局推出一（yī）係列改革（gé）措（cuò）施，本次修訂將部分相（xiàng）對成熟、行（háng）之有效（xiào）的監管措施製度化，是鞏固（gù）已有成果、履行（háng）監管職責（zé）、提高監管水平（píng）、服務（wù）公眾（zhòng）健康的重要舉措。如貫徹醫療器械上市許可持有人製度，優化整合產業資（zī）源配置（zhì）；分步實施醫療器械唯一標識製度，進一步提（tí）高產品可追溯性；增加允許拓（tuò）展性臨床使用（yòng）規定，彰顯監管智慧。

三、優化審批程序，完善審評審批製度

良好的製度是高質量發展的保證。新《條例》修訂過程中，認（rèn）真分析日常監（jiān）管工作暴露（lù）出的難以適應新形勢需要的深層次製度問題，充分借鑒國際（jì）先進監管經驗，推進智慧監管，通過優化審批程序、完善（shàn）審評審批製度，進一步提（tí）升我國醫療器械審評審批製度水平，提高審評審批工作質量和效能。如厘清（qīng）臨床評價與臨床試驗關係，根據產品的成熟度、風險以（yǐ）及非臨床研究結果而通過不（bú）同評價路徑證明產品安全有效，減少不必要的臨（lín）床試驗負擔；將臨床試驗審批改為默示許可，縮短審（shěn）批時間（jiān）；允許注冊申請人提交（jiāo）產品自檢報告（gào），進一步（bù）降低研發成本；對用於治療罕見（jiàn）病、嚴重危及生命和應對公眾衛（wèi）生事件等急需的醫療器械允許附條件批準，在評估收益（yì）大於風險後在規定條件下滿足（zú）患者需求；結合新冠肺炎疫（yì）情防（fáng）控經驗，增加醫療器械緊急（jí）使（shǐ）用製度，提（tí）高應對重大突（tū）發公眾衛生事件能力等。

四、加快信息化建設（shè），加大（dà）“放管服”力度

信息化（huà）監管同傳統監管相比，具（jù）有（yǒu）快速、便（biàn）捷、覆（fù）蓋範圍（wéi）廣的優勢，信息（xī）化建設是提高監（jiān）管（guǎn）能力和服務水（shuǐ）平的重要工作之一。新《條例》指出，國家將加強醫療器械監管信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政（zhèng）許可、備案等提供（gòng）便（biàn）利，對於備案（àn）或注冊的醫療器械信息將通過國務院藥品監（jiān）督管（guǎn）理部門在線政務平（píng）台向社會公布。上述措施的實施，將進一步提高監管工（gōng）作效（xiào）率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產品信息全麵準確及時告知公眾，指導公眾用械，接受社會監督，提高政府監管透明度。

五、堅持科學監管，推進（jìn）監管體係和監管能力現代化

新《條例》明確提出，醫療器械監督（dū）管理要遵循科學監管的原則。國家藥監局已於2019年啟動了藥品監管科（kē）學行動計劃，依托國內知名高等院校、科研機構建立多個監管科學研究基地，充分利（lì）用社會力量，針對（duì）新時期、新形勢下監管工作中問題與挑戰（zhàn），研究創新性工（gōng）具、標準、方法，以增強監管工作科學性、前（qián）瞻（zhān）性和適應性。已開展的第一（yī）批醫療器械（xiè）重點研究項（xiàng）目（mù）已取（qǔ）得（dé）豐碩成果，第二批重點研究項目即將啟動。通過加強監管科學研究，不斷將科學監管理念深入貫徹到體製機製中，進一（yī）步提升醫療器械監管的科學化、法治（zhì）化、國際化、現代化水（shuǐ）平。