鼓勵醫療器械創新（xīn） 推動產業高質量發展

新（xīn）修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新（xīn）《條例》）出台，標誌著我國醫療器械（xiè）審評審批改（gǎi）革進入新（xīn）的階段。《醫療器械監督管（guǎn）理條例》製定於（yú）2000年，2014年進行過全麵修訂，2017年作過部分修改。本次修訂是麵對近年來產業的快速發展和改革不（bú）斷深化的新形勢，特別是黨中央、國務院就藥品醫療器械審評審批製度改革作出的一係列重大決策部署，通過法規形式鞏固改（gǎi）革成果（guǒ），從（cóng）製度層麵（miàn）進一步促進醫療器械創新，推動產業高質量發展，激發市場活力，滿足人民群（qún）眾對高質量醫療器（qì）械的需求。

新《條例》突出亮點主要表現在以下幾個方麵：

一、繼續鼓勵創新，促進醫療器械產業高質量發展

創新是引（yǐn）領發展的第一動力。十八大以來，黨中央、國務院高度重視科技創新，實施創新驅動發展（zhǎn）戰略，加快推進以科技創新為核心的全麵創新。2014年以（yǐ）來，國家藥監局通過構建創新醫療器械優（yōu）先審評審批綠色（sè）通道等措施，助力100餘項創新（xīn）醫療器械（xiè）和臨床急需醫療器械快速獲準（zhǔn）上市，企業創新積極性高（gāo）漲，產業發展迅速。為（wéi）進（jìn）一步（bù）落實黨中（zhōng）央、國務院對促進醫療器械產業調整和技術創新，提高產業競（jìng）爭力的要求（qiú），本次修訂體現了在確保公眾用械安全有效的基礎上（shàng）繼續鼓勵創新（xīn）、促進產業（yè）發展的精神。新《條例（lì）》規（guī）定，國家製定醫療器械產業（yè）規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，支（zhī）持創新醫療器械臨床推廣（guǎng）和使用，提（tí）高自主創（chuàng）新能力，推動醫療器械產業高質量發展，並將製定完善具體的產業規劃和引導政策進行落實；完（wán）善醫療器械創新體係，支持（chí）基礎研究和應用研究，在科技立項（xiàng）、融資、信貸、招標采購、醫（yī）療（liáo）保險等方麵予以支持；支持（chí）企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業（yè）與高等院校、醫（yī）療機構合作開展創新；對（duì）在醫療器械的研究與創新方麵作出突出貢獻的單位和個人給予（yǔ）表彰獎勵。上（shàng）述規定目（mù）的在於（yú）進一步全麵（miàn）激發社會創新活（huó）力，推動我國從醫療器械製造大國向製造（zào）強國跨越。

二、鞏固改革成果，提（tí）升（shēng）醫療器械監管水平

2015年國務院印（yìn）發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，吹響了改革號角。2017年中辦、國辦印發《關於深化審（shěn）評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，國家藥監局推出一係列改革措施，本（běn）次（cì）修訂將（jiāng）部分相對成熟、行之有效的監管措施製度化，是鞏固已有成果、履行監管職責、提高監管水平、服務公眾健康的重要舉措（cuò）。如貫（guàn）徹醫療器械上市許可持有人製度，優化整合產業資源配置；分步實施醫療器械唯一標識製度，進一步提高產品可追溯性；增加（jiā）允許拓展性臨床使用規定，彰顯監（jiān）管智慧。

三、優化審批程序，完善審評審批製度（dù）

良好（hǎo）的製度是（shì）高質量發展的保（bǎo）證。新《條例》修訂過程中，認真分析日常監管工作暴露出的難（nán）以適應新形勢需要的深層次製度問（wèn）題，充分借鑒國際先進（jìn）監管經驗，推進智慧監管，通過優化審（shěn）批程序、完善審評審批製度（dù），進（jìn）一步（bù）提（tí）升我國醫療器械審評審（shěn）批製度水平（píng），提高審評審批工作質量和效能。如厘清臨床評價與（yǔ）臨床試驗關係，根據產品的成熟（shú）度、風險以及非（fēi）臨床研究（jiū）結果而通過不同評價路徑證明產（chǎn）品安全有效，減少不必要的臨床試驗（yàn）負擔；將（jiāng）臨床試驗審批改為默示許可，縮短審批（pī）時間；允許注冊申請人提交（jiāo）產品自檢報告，進一步降低研發（fā）成本；對用於治療（liáo）罕見病、嚴重危及生命和應對公眾衛生事件等急需的（de）醫療器械允許附條件（jiàn）批準，在評估收（shōu）益大於風險後在規定（dìng）條件下滿足患者需（xū）求；結合新冠肺炎疫情防控（kòng）經驗，增加醫療器械緊急使用製度，提高應對重大（dà）突（tū）發公眾衛（wèi）生事件能力等（děng）。

四、加快信息化建設，加大（dà）“放管服”力度

信息化監管（guǎn）同傳統監管相比，具有快速、便捷、覆蓋範圍廣的優勢，信（xìn）息化建設是（shì）提高監管能力和服務水平的重要工（gōng）作之一。新《條例》指出，國家將加強醫療器械監管信息化建設（shè），提高在線政務服務水平，為醫（yī）療器械行政許可、備案等提供便利，對於備案或注冊的醫療（liáo）器械信息（xī）將通過國務（wù）院藥品監督管理部門在（zài）線（xiàn）政務平台向社會公布。上述措施的實（shí）施，將進一步提高監管工（gōng）作效率、降低注冊申請人的審（shěn）評審批成本，同時（shí）將上市產品信息全麵準確及時告知公眾，指（zhǐ）導公眾用械，接受社會監督，提高政府監管透明度。

五、堅持科學監管，推進監管體係和（hé）監管能力現代化

新《條例》明確提出，醫療器械監督管理要遵循科學監管的原則。國家藥監局已於2019年（nián）啟動（dòng）了（le）藥品監管科（kē）學行動計劃，依托國內知名高等院校、科研機構建（jiàn）立多個監管科學研（yán）究基地，充（chōng）分利用社會力量，針對新時期、新形勢下監管工作（zuò）中問（wèn）題與挑戰，研究創新（xīn）性工具、標準、方法，以增強監管工作科學性、前瞻性和適應性。已開展的（de）第一批醫療（liáo）器（qì）械重點（diǎn）研究項目已取（qǔ）得豐碩成果，第二批（pī）重點（diǎn）研究項目（mù）即將啟動。通過加強監管科學研究，不斷將科學監（jiān）管理念深入貫徹到體製機製中，進一步提升醫療器械監管的科（kē）學化、法治化、國際化、現代化水（shuǐ）平。