鼓勵醫療器械創新 推（tuī）動產業高質量（liàng）發展

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）出台（tái），標誌著我國醫療（liáo）器械審評審批改革進入新（xīn）的階段。《醫療器械監督管理條例》製定於2000年，2014年進行過全麵修訂（dìng），2017年作過部分修改。本次修訂是麵對近年來產業的快速發展和改革不斷深化的新形勢，特別是黨中央、國務院就藥品醫療器械審評審（shěn）批製度改革作出的一係列重大決策（cè）部（bù）署，通過法規形式鞏固改革（gé）成果，從製（zhì）度層麵進一步（bù）促進醫療器械創新，推動產業高質量發展，激發市場活力，滿足（zú）人民群眾對高質量醫療器械的需（xū）求。

新《條例》突出亮點主要表現在以下幾個方麵：

一、繼續鼓（gǔ）勵創新，促進醫療（liáo）器械產業高質量發展

創（chuàng）新是引領發展的第一動力。十八大以來，黨（dǎng）中央（yāng）、國務院高度重視科技創新，實施創新驅動發展戰略，加快推進以科技創新為（wéi）核心的全麵創新。2014年以來，國家藥監局通（tōng）過構建創新醫療器械優先（xiān）審（shěn）評審批（pī）綠色通道等措施，助力100餘（yú）項創新醫療器械和臨床急需醫療器械快速獲（huò）準上市，企業（yè）創新（xīn）積極性高漲，產業發展迅速。為進一步落實黨中央、國務院對促（cù）進醫療器械產業調整和技術創新，提高產業競爭力的要求，本（běn）次修訂體現了在確保公眾用械安全有效的基礎（chǔ）上繼續鼓勵創新、促進產（chǎn）業發展的精（jīng）神。新《條例》規定，國家（jiā）製定（dìng）醫療器械產業規劃和政策，將醫療器（qì）械創新納入發（fā）展重點，支持創（chuàng）新醫療器械臨床推廣和使用，提高自主創新能力，推動醫療器械產業高質量發展，並將製（zhì）定完善具體的（de）產業規劃和引導政策（cè）進行（háng）落實；完善（shàn）醫療器械創新體係，支持基（jī）礎研究和應用研究，在科技立項、融資（zī）、信貸、招標采購、醫療保險等方麵予以支持；支（zhī）持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等院校、醫療（liáo）機構合（hé）作開展（zhǎn）創新；對在醫療器械的研究與創新方（fāng）麵作出突（tū）出貢獻（xiàn）的單位和個人給（gěi）予表彰獎勵。上述（shù）規定目的（de）在於進（jìn）一步全麵激發社會創新（xīn）活力，推動我國從醫療器械製造大國向製造強國跨（kuà）越。

二、鞏固改革成果，提（tí）升（shēng）醫療器械監管水平

2015年國務院印發《關於改革藥品醫療器（qì）械審評審批製度的意見》，吹響了改革號角。2017年中辦、國辦印發《關於（yú）深化審評審（shěn）批（pī）製度（dù）改革（gé）鼓勵（lì）藥品醫療器械創新的意見》，國家藥監（jiān）局（jú）推出一係列改革措施，本次（cì）修訂將部分相對（duì）成熟、行之有效的監管措施製度化，是（shì）鞏固已有成果、履行監管職責、提高監管水平、服務公眾健康的（de）重要舉措（cuò）。如貫徹醫（yī）療器（qì）械（xiè）上市許可持有人製度，優（yōu）化整合產（chǎn）業資源配置（zhì）；分步實施醫療器械唯一標識製（zhì）度，進一步提高產品可追溯性；增（zēng）加允許拓展性臨床使用規定，彰顯監管智慧。

三、優化（huà）審批程序，完（wán）善審評審批製度

良好的製（zhì）度是高質量發展的（de）保（bǎo）證。新《條例》修訂（dìng）過（guò）程中，認真分析日常監管工作暴（bào）露出的難以適應新形勢需（xū）要的深層次製度（dù）問題，充分借鑒國際先進監管經驗，推進智慧監管，通過優化（huà）審批程（chéng）序、完善審評審批製度，進一步提升我國醫療器械審（shěn）評審批製（zhì）度（dù）水平，提高審（shěn）評審批工作質量和效能。如厘清臨床評價與臨床（chuáng）試（shì）驗（yàn）關（guān）係，根據產品的成熟度、風險以及非臨床研究結果而通過不同評價路徑證明產品安全有效，減少不（bú）必要（yào）的臨床試驗（yàn）負擔；將臨床試驗審批改為默示許可，縮短（duǎn）審批時間；允許注冊申（shēn）請人提交產品自（zì）檢（jiǎn）報告，進一步降低（dī）研發成本（běn）；對（duì）用於治療罕見病、嚴重危及生（shēng）命和應（yīng）對（duì）公眾衛生事件等急需的醫療器械允許附條件批準，在評（píng）估收益大於風險後在（zài）規定條件（jiàn）下滿足患者需求；結合新（xīn）冠肺炎疫情防控經驗，增加醫療器械緊急使（shǐ）用製度，提高應對重大突發公眾衛生事（shì）件能力等。

四、加（jiā）快信息化建設，加大“放管服”力度

信息化監管同傳統監管相比，具有快速、便捷、覆蓋（gài）範圍廣（guǎng）的優勢，信息化建設（shè）是提高（gāo）監（jiān）管能力和服務水（shuǐ）平的重要工（gōng）作之一。新《條例》指出，國家將加強醫療器械（xiè）監管信息化建設，提高（gāo）在線（xiàn）政務服務水（shuǐ）平，為醫療器械行政（zhèng）許可、備案等提供便利，對於備案或注冊的（de）醫療器械信息將通過國務院藥品監督管理部門在線政務平台向社會公布（bù）。上述措施（shī）的實施，將進一步提（tí）高監管工作效率、降低注（zhù）冊申請人（rén）的（de）審評審批成本，同時將上市產品信息全麵準確及時告知公眾，指（zhǐ）導公眾用械，接受社會（huì）監督，提高政府監管透明度。

五、堅持科學監管（guǎn），推進監管體係和監管能力（lì）現代化

新《條例》明確提（tí）出，醫療器械監（jiān）督（dū）管理要（yào）遵循科學監管的原則。國家藥（yào）監（jiān）局已於（yú）2019年啟動了藥品監管科學行（háng）動計劃，依托（tuō）國內知名高等（děng）院校、科研機構建立多個監管科學研究基地，充分利用社會力量，針對新時期、新形勢下監管工作中問題與挑戰，研究創新性工（gōng）具、標準、方法，以增強監（jiān）管工作科學性（xìng）、前瞻（zhān）性和適應性。已開展的第一（yī）批醫療（liáo）器械重（chóng）點研究項目已取得豐碩成果（guǒ），第（dì）二（èr）批重點研究項目即將啟動。通（tōng）過加強監管科學研究，不斷將科學監管理念深入貫徹到體製機製中，進一步（bù）提升醫療器械監管的科（kē）學化、法治化、國際化、現代化水平。