加大懲處力度 提高違法成本 全力為醫療器械產業高質量發展保駕（jià）護航

黨（dǎng）中央國務院高度重（chóng）視（shì）醫療器械質量安全，高（gāo）度關注人民群眾用械（xiè）安全有效。新修訂的《醫（yī）療器械監督管理條例》（以下簡（jiǎn）稱新（xīn）《條（tiáo）例》），全麵落實關於（yú）藥（yào）品安全“四個（gè）最嚴”的要求，在進一步明確醫療器械注冊人、備案人（rén）、生產（chǎn）經營企業和使（shǐ）用單位責任的同時，細化了違法情形，加大了對違法違規行為（wéi）的處罰力度，將處罰落實到責任（rèn）人。

一、落實處罰到人（rén），強化責任（rèn）人員法（fǎ）治意識（shí）

落實醫療器械違法行為“處罰到人”的規定，是全（quán）麵貫徹黨中央有（yǒu）關藥品安全“四個最嚴”要求，加大執法力度的重要措施，對預防（fáng）、控製和懲處醫療器械（xiè）違法違規行為，強化監管執法權威，具有重要意義。

新《條例》堅決貫（guàn）徹落實“四個最嚴”要求，嚴格執行“處罰到人（rén）”的規定，在依法處罰違法單（dān）位的同時，對嚴重違法單位的法定代（dài）表人、主要（yào）負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一並（bìng）予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發生期（qī）間自本單位所獲收入，最高（gāo）可（kě）並處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫療器械生產經營活動。

實行同時針對企（qǐ）業和企業（yè）有關責任人員的“雙罰製度”，使企業及其從業人員的法律責任更加（jiā）清晰，從而倒逼企業有關責任人員真正履行自己的法律（lǜ）義務，增強主體責任意識和法治意識。

二、加大處罰（fá）力度，提高違法違規成本

新《條例》大幅（fú）提高對違法行為的（de）罰款數額。如對生產、經營未（wèi）經注冊的（de）醫療（liáo）器械和未經許可從事（shì）醫療器械生（shēng）產、經（jīng）營活（huó）動等（děng）違法行（háng）為，罰款（kuǎn）數額由原來規定（dìng）的貨值金（jīn）額的10倍至20倍提高到15倍至30倍；對未按規定辦理備案且逾期不改正的，罰款金額由原來規定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍；對生產、經營、使用不符合標準要求的（de）醫療器械，經（jīng）營、使用（yòng）無合格證明文件、過期、失效、淘（táo）汰的醫療器械等違法行為，最高罰款金額由原（yuán）來規定的貨值金（jīn）額10倍提高到20倍（bèi）。

加（jiā）大處罰力度，嚴（yán）厲（lì）打（dǎ）擊醫療器械研（yán）製、生（shēng）產、經營、使用各環節的違法行為，進一步提高了（le）對違（wéi）法行為的震懾作用，進一步提升了（le）醫療器械監管效能，使健康的醫療器（qì）械產業發展環境和市場秩序得到保（bǎo）護，使人民群眾用械安全得到有效保障。

三、嚴懲嚴重違（wéi）法行為，形（xíng）成有力震懾作用

新《條例》視（shì）違法情節，全麵加大行業和市場（chǎng）禁入處（chù）罰力度，對（duì）違法行為情節嚴重或者造成嚴重後果的情形，規定了責令停（tíng）產停業（yè）直至吊（diào）銷生產經營許可證、限製申請醫療（liáo）器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰（fá）措施，並進一步提高了資格罰的（de）幅度（dù）。如對生產、經營未（wèi）取得醫療器械（xiè）注冊證的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，未經許可從事第三類醫療器械經營活動等違法行為，由原來規定（dìng）的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人（rén）員從事醫療器械生產經營活動；對提供虛假資（zī）料或采取（qǔ）其他欺騙手段取得醫（yī）療器械注冊證（zhèng）、醫療器械生產（chǎn）許可證等許可證件（jiàn）的，由（yóu）原來規定（dìng）的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫（yī）療器械生產經營活動；對備案時提供虛（xū）假資料且情節嚴重（chóng）的直接責任（rèn）人員，由原來規定的5年內不得從事醫療器械生產經（jīng）營活動延長至10年。

此外，對拒不履（lǚ）行行政處罰決定的境（jìng）外醫療器械注冊人、備案人，新《條（tiáo）例》增加了10年內禁止其醫療器械進口的處罰措施。

對嚴重違法的企業實施行（háng）業和市場禁入措施，有利於促使企業守住醫（yī）療器（qì）械（xiè）質量安全“底線”，對嚴重違法的企業形（xíng）成強力震懾、保持高壓（yā）態勢，讓觸碰法規“紅線”的（de）企業無法（fǎ）立足，促（cù）進（jìn）企業健康合規發（fā）展。

四、強化（huà）協（xié）同監管，提高綜合執法（fǎ）效能

醫療器械的研製、生產、經營、使用各環節的監督管理涉及部門（mén）多，範圍廣，新《條例》明確（què）國務院有關部門在各自職責範（fàn）圍（wéi）內負責與醫療器械有關的監督管理工作，規定了衛生主管部門、公安部門、市場監管（guǎn）部門、出入境檢驗檢疫部門依據職責，對違反新（xīn）《條例》的行（háng）為進（jìn）行查處。如衛生主管部門對未經許（xǔ）可擅自配置使（shǐ）用（yòng）大（dà）型醫用設（shè）備的違法行為進行查處；公安機關對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件構成（chéng）的（de）違反治安管理的行為進行查處；出入境檢驗檢疫機構對違反進出口商品（pǐn）檢驗相關法律、行政法規進口醫療器（qì）械的違法行為進行查處；市場監（jiān）管部門對違反新《條例》有關醫療器（qì）械廣告管理規定的行（háng）為進行查處（chù）。這為形成（chéng）部門協作（zuò）、聯合懲治、共同治理、齊抓共管、共同促進醫療器械產業高質量健康（kāng）發展的良好格局提（tí）供了法規保障。

新《條例》全麵（miàn）貫徹落實“四個最嚴”要求，必（bì）將（jiāng）為進（jìn）一步規範我國醫療器械生產經營秩（zhì）序，保障人民群眾身體健（jiàn）康和生（shēng）命安全發揮重要作（zuò）用。

中國藥品監督管理研究會副會長 王寶亭