加大（dà）懲處（chù）力（lì）度 提高違法成（chéng）本 全力為醫療器械產業高質量發展保駕護航

黨中央國（guó）務（wù）院高度重視醫療器械質量安（ān）全，高度關注人（rén）民群（qún）眾用械安全有效。新修訂的（de）《醫療器械（xiè）監督管理條例》（以（yǐ）下簡稱新《條例》），全麵落實關於藥品安全“四個最嚴”的要求，在進（jìn）一步明確醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業（yè）和使（shǐ）用單位責任的同時，細化了違（wéi）法情形，加大（dà）了（le）對違法違規行為的處罰力度，將處罰落實到責任人。

一、落實處罰到人，強化責任人員法治意識

落實醫療器械違法行為“處罰到（dào）人”的規定，是（shì）全麵貫徹黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要（yào）求，加大執法（fǎ）力度的重（chóng）要措施，對預防、控製和（hé）懲處醫療（liáo）器械違法違規行為，強化（huà）監管執法權威，具有重要意義。

新《條例》堅決貫徹落實“四個最嚴”要求（qiú），嚴格執行“處罰到人”的規定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴重違法單位的法定代表人（rén）、主要負責人（rén）、直接負責的主管人員和其他責任人員一並予以處罰（fá）。處罰方式包括沒收違（wéi）法（fǎ）行為發生期間自本單位所獲收入，最高（gāo）可並處3倍罰款，禁止其5年（nián）直至終身從事醫療器械生產經營活動。

實行同時針對企業和企業有關責任人員的“雙罰製度”，使企業及其從業人員的法律（lǜ）責任（rèn）更（gèng）加清晰，從（cóng）而倒逼企（qǐ）業有關（guān）責任人員真正（zhèng）履（lǚ）行自（zì）己的法律義務，增強主體責任（rèn）意識和法治意識。

二、加大處罰力度，提高違法違規成本

新《條例（lì）》大幅（fú）提高對違（wéi）法行為（wéi）的罰款數額。如對生產、經營未經注冊（cè）的醫療器械（xiè）和未經許可（kě）從事醫療器械生產、經營活動等違法行為，罰款（kuǎn）數額由原來規定的（de）貨值金額的10倍至20倍（bèi）提高到（dào）15倍至30倍；對未按規定辦理備案且（qiě）逾期不改正的（de），罰款金額由原來規定的1萬元以下提高到（dào）貨值金額5倍（bèi）至20倍；對生產（chǎn）、經營、使用（yòng）不符合標（biāo）準要求的醫療器械，經營、使用無（wú）合格證明文件、過期（qī）、失效、淘汰的醫療器（qì）械等違法行為，最高罰款金額由原來規定的貨（huò）值金額10倍提高到20倍。

加大處罰力度，嚴厲打擊醫療器械研製、生（shēng）產、經營、使用各環節的違法行為，進一步提高了對違（wéi）法行為的震懾（shè）作用，進一步提升了醫療器械（xiè）監管效能，使健（jiàn）康的醫療器械產（chǎn）業發（fā）展環境和市（shì）場秩序得到保（bǎo）護，使（shǐ）人民群（qún）眾用械安（ān）全得到有效保障。

三、嚴（yán）懲嚴重違法行（háng）為（wéi），形成有力（lì）震懾作用

新《條例》視違法情（qíng）節，全麵加（jiā）大（dà）行（háng）業和市場禁入處罰力度，對違法行為情節嚴（yán）重或者（zhě）造成嚴重（chóng）後（hòu）果的情（qíng）形，規定了責令停產停業直至吊銷生產經營許可證、限製申請醫療器械許可、一定期（qī）限（xiàn）內禁止從事相關活（huó）動等（děng）處罰措（cuò）施，並進一步提高（gāo）了資格罰（fá）的幅度。如對生產、經營未取得醫（yī）療器械（xiè）注冊（cè）證的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器（qì）械生產活動，未經許可從事第三類（lèi）醫療器械經營活動等違法行為，由原來（lái）規定的5年（nián）內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可（kě）申請延長至10年（nián），終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動；對提（tí）供虛假資料或采取其他欺（qī）騙手段取得醫（yī）療器械注冊證、醫療器械生產許可證等許可證件的，由（yóu）原來規定的5年內不受理相關責任人及企（qǐ）業提出的醫療（liáo）器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動；對備（bèi）案時提供虛假資料且情節嚴重的直接責任人員，由原（yuán）來規定的5年內不得從事醫（yī）療器械（xiè）生產經營活（huó）動延長至10年。

此外，對拒不履行（háng）行政處罰決定的（de）境外醫療器械注冊人、備案人（rén），新《條例》增加了（le）10年內禁止其醫療器械進口的處罰措施。

對（duì）嚴重違法的（de）企業實施行業和（hé）市場禁入措施，有利於促使（shǐ）企業守住醫療器（qì）械質量安全“底線”，對嚴重違法的（de）企業形成強力（lì）震懾、保持高壓態勢，讓觸（chù）碰法規（guī）“紅線”的企業無法立足，促進企業健康合（hé）規發展。

四、強化協同監管，提高綜合執法效能

醫療器械的研製（zhì）、生產、經營、使用（yòng）各環（huán）節的監督管理涉及部門多，範圍廣，新《條（tiáo）例》明確國務院有關部門在各自職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作，規（guī）定（dìng）了衛（wèi）生主（zhǔ）管部門、公安部門、市場監管部門、出入境檢驗檢疫（yì）部門依據職責，對違反新《條例》的行為進行查處。如衛生主管部（bù）門對未經許可擅自配置（zhì）使用大型醫用設備（bèi）的違法（fǎ）行（háng）為進行查處；公安機關對偽（wěi）造、變造、買賣、出租、出借相關（guān）醫療器械許可證件構（gòu）成的違反（fǎn）治安管（guǎn）理的行為進行查處（chù）；出入境檢驗檢疫（yì）機構對違（wéi）反（fǎn）進出口商品檢驗相關法律、行政法規（guī）進口醫療器械（xiè）的違法行為（wéi）進行查處；市場監管部（bù）門對違反新《條例》有關醫療器械廣告管理規定的行為進行查處（chù）。這為形成部門協作、聯（lián）合懲治、共同治理、齊抓（zhuā）共管、共同促進醫療器械產業高質量健（jiàn）康（kāng）發展的良好格局提供了法規（guī）保障。

新《條例》全麵貫徹落實“四個最嚴”要求，必（bì）將為進一（yī）步規範我國醫療器械生產經（jīng）營秩序，保障（zhàng）人民群眾身體健康和生命安全發揮重要作（zuò）用。

中國藥品監督管理研究會副會長 王寶亭